本文主要是根據(jù)SLD中檢實驗室技術多年對實驗室的設計、建設和運營管理經(jīng)驗對實驗室質(zhì)量控制要素和實驗室質(zhì)量管理關鍵環(huán)節(jié)的闡述。

一、實驗室質(zhì)量控制要素：

1、設施與環(huán)境：用于檢測的實驗室設施，應有助于檢測活動的正確實施。包括但不限于能源、照明和環(huán)境等條件。實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。特殊檢測的實驗室（如基因體外擴增實驗室）應按相關規(guī)定進行實驗室的建筑和安排。

2、檢驗方法、儀器及外部供應品：實驗室必須使用能保證準確和可靠檢驗結果的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品、校準品和供應品。

3、操作手冊：實驗室所有使用的檢驗方法都應該有操作手冊。所制作的操作手冊應符合實際工作情況，并為操作人員所熟悉和遵守。

4、方法性能的確立：在檢測標本前，實驗室必須對所使用方法的下述特性進行確認：準確度、精密度。如有必要可添加特異性、分析靈敏度、檢驗結果的報告范圍、參考區(qū)間以及其他適合的特性。

5、儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查。

6、校準和校準驗證：校準是一個測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)與提供檢驗反應和所測物質(zhì)之間已知關系的過程。校準驗證是按檢驗標準方式對校準品進行分析和檢驗，并證實儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗結果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。

7、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）：應在日常常規(guī)工作的基礎上進行IQC，保證檢測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過室內(nèi)質(zhì)量控制或簡稱室內(nèi)質(zhì)控（IQC）系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標準，可以間接評價檢驗結果的精確度，結合室間質(zhì)量評價（EQA）可以間接評價檢驗結果的準確性。

8、室間質(zhì)量評價（EQA）：室間質(zhì)量評價或簡稱室間質(zhì)評（EQA）是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動。

9、質(zhì)控記錄：實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)控記錄的程序。所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設施中。應規(guī)定各種記錄的保存期。

二、實驗室質(zhì)量管理的關鍵環(huán)節(jié)：

1、人員管理：所有的實驗員應當具備一定的檢驗和生物學專業(yè)背景知識，實驗員上崗前應當經(jīng)過崗位培訓，并且通過考核，具備相應的實驗操作技能，特殊崗位操作人員應當取得相應級別的上崗證書。

2、儀器要求：建立“一機一檔”，也就是說，每個儀器都有自己的一套技術檔案，包括：購置申請及調(diào)研、驗收記錄、使用說明書、技術參數(shù)、計量校準記錄、維修記錄、使用記錄、維護記錄、期間核查記錄等詳細技術信息。

3、原料要求：采購合格評定供應商的標準品和試劑。收到標準品及試劑后還需要對其進行查看外觀、生產(chǎn)日期、標準品證書等相關信息的驗收；并且我們也必須嚴格按照說明書保存標準品及試劑；以及在使用時做好開瓶記錄，新舊溶液期間核查記錄等相關記錄，只有這樣才能保證各類檢測結果的可信度與客觀性。

4、檢測方法：全面的驗證方法才能保證檢測結果的準確性，其包括：測試方法的實時更新、方法回收率的測試、方法不確定度的測試、方法的平行性測試、方法的空白測試，方法的比對測試，方法的檢測限測試等方面內(nèi)容。

5、環(huán)境要素：工作環(huán)境的溫度、濕度、灰塵、震動等條件均有可能影響儀器設備性能的狀態(tài)與準確性，因此實驗室必須合理布局，保持實驗室整潔。

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