筆者作為SLD中檢實驗室技術的技術總監(jiān)，在這里，為大家總結一下，微生物檢驗培養(yǎng)基和試劑的質量要求，希望能對您有所幫助。

　　1、培養(yǎng)基的定義

　　培養(yǎng)基是指液體、半固體或固體形式的、含天然或合成成分，用于保證微生物繁殖(含或不含某類微生物的抑菌劑)、鑒定或保持其活力的物質。

　　2、培養(yǎng)基驗收注意事項

　　對每批次培養(yǎng)基驗收時，需記錄接收日期并檢查產品的合格證明、包裝的完整性、產品的有效期及培養(yǎng)基相關的資料文件。同時查看培養(yǎng)基包裝是否注明培養(yǎng)基或試劑的各種成分、添加成分名稱批號、最終pH值(適用于培養(yǎng)基)、儲存信息等相關信息。

　　3、質量要求

　　3.1基本要求

　　3.1.1培養(yǎng)基和試劑

　　培養(yǎng)基和試劑的質量由基礎成分的質量、制備過程的控制、微生物污染的消除及包裝和儲存條件等因素所決定。供應商或制備者應確保培養(yǎng)基和試劑的理化特性滿足相關標準的要求，包括分裝的量和(或)厚度、外觀、色澤、均一性、瓊脂凝膠的硬度、水分的含量、pH值、緩沖能力、微生物污染等質量特性符合相關的規(guī)定。培養(yǎng)基和試劑的各種成分、添加劑或選擇試劑應進行適當的質量評價。

　　3.1.2 基礎成分

　　國家標準中提到的培養(yǎng)基通?？梢灾苯邮褂?，但因其中一些培養(yǎng)基成分質量不穩(wěn)定，可允許對其用量進行適當的調整，如：

　　——根據營養(yǎng)需要改變蛋白胨、牛肉浸出物、酵母浸出物的用量;

　　——根據所需凝膠作用的效果改變瓊脂的用量;

　　——根據緩沖要求決定緩沖物質的用量;

　　——根據緩沖性要求決定膽鹽、膽汁提取物和脫氧膽酸鹽、抗菌染料的用量;

　　——根基抗生素的效價決定其用量。

　　3.2 微生物學要求

　　3.2.1培養(yǎng)基和試劑應到達質量控制標準的要求，必要時進行性能測試。在使用商品化培養(yǎng)基和試劑時，應保留生產商提供的培養(yǎng)基和試劑的相關資料，并應制定驗收程序或制度，以確保培養(yǎng)基和試劑能符合質量標準的要求。

　　3.2.2 微生物污染的控制

　　按批量的不同選擇適量的培養(yǎng)基在適當的條件下培養(yǎng)，測定其微生物污染。應根據每種平板或液體培養(yǎng)基的數量，規(guī)定或建立其污染限值，并記錄培養(yǎng)基成分、制備要素和包裝類型。分別從初始和最終制備的培養(yǎng)基中抽取或制備至少1給平板或試管，于37℃培養(yǎng)18h或按特定標準中規(guī)定的溫度時間進行培養(yǎng)。

　　3.2.3 生長特性

　　培養(yǎng)基和試劑評價一般按照定量、半定量及定性的方法進行評價，采用定量方法是，應使用參考培養(yǎng)基進行對照;采用半定量和定性的方法時，使用參考培養(yǎng)基或能得到“陽性”結果的培養(yǎng)基進行對照有助于結果的解釋。參考培養(yǎng)基應選擇近期批次中質量良好的培養(yǎng)基或是來自其他供應商的具有長期穩(wěn)定性的批次的培養(yǎng)基或即用型培養(yǎng)基。

　　3.2.4 測試菌株

　　測試菌株是具有代表種的穩(wěn)定特性并能有效證明實驗室特定培養(yǎng)基最佳性能的一套菌株。測試菌株主要購置于標準菌種保藏中心，也可以說實驗室自己分離的具有良好特性的菌株。實驗室應檢測和記錄標準菌株的特性。

　　對不含指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，只許采用一株陽性菌株進行測試;對于含有指示劑或選擇劑的的培養(yǎng)基或試劑，應能使用能證明其指示或選擇作用的菌株進行試驗;復合培養(yǎng)基(如需要加入添加成分的培養(yǎng)基)需要進行以下菌株進行驗證;

　　——具有典型反應特性的生長良好的陽性菌株;

　　——弱陽性菌株(對培養(yǎng)基中選擇劑等試劑敏感性強的菌株);

　　——不具有該特性的陰性菌株;

　　——部分或完全受抑制的菌株。

　　3.2.5利用測試菌株對于培養(yǎng)基和試劑進行質量試驗時，應重點關注生長率、選擇性、生理生化特性(特異性);若按照規(guī)定的所有測試菌株的性能達到標準，則該批培養(yǎng)基或試劑的性能測試結果符合規(guī)定。若基本要求和微生物學要求均符合規(guī)定，則該批培養(yǎng)基或試劑可被接受。