ISO15189即《醫(yī)學實驗室-質量和能力的要求》，由國際標準化組織(ISO)在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進行了改版，目前使用版本為ISO15189：2012。

　　該標準是基于ISO9000系列標準以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強調(diào)了兩個主題，即“質量和能力”。

　　質量是每個實驗室的生存之本，保證質量的前提是制定一套完善的質量管理體系并嚴格按其實施，而支撐質量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術能。

　　目前，在我國對醫(yī)學實驗室進行ISO15189認可的唯一權威機構是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)，現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》。

　　目前我國有多少醫(yī)學實驗室通過ISO15189認可

　　截止2016年4月30日，我國已有209家醫(yī)學實驗室通過了ISO15189認可。其中包括：167家醫(yī)院檢驗科、2家醫(yī)院核醫(yī)學科、1家醫(yī)院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨立實驗室。國內(nèi)通過ISO15189認可最多的省份是上海，共34家；國內(nèi)第一家通過ISO15189認可的實驗室是中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科。