一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要依據(jù)的一些文件

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》

2、認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS—CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

3、各專業(yè)的核查表

4、國(guó)家合格評(píng)定委員會(huì)制定的其他文件

其中最重要的是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15189，它是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的根本，只有準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)，才能真正做到臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系。

二、ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過(guò)程的管理要求

1、認(rèn)可準(zhǔn)則要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)具有明確的法律地位

在我國(guó)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室本身不是獨(dú)立法人單位，而是某個(gè)母體組織（大多數(shù)為醫(yī)院，部分為研究所、院校等）的一部分，這種情況下，須提供母體組織的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等法律性文件的復(fù)印件，以及母體組織的法定代表人對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)證明。

2、關(guān)于質(zhì)量主管和技術(shù)主管地位的鑒定

質(zhì)量主管——質(zhì)量管理部門的主管地位可高可低，可以不進(jìn)入管理層。

技術(shù)主管——實(shí)驗(yàn)室技術(shù)方面負(fù)責(zé)人應(yīng)具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論知識(shí)。

ISO15189標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理層的地位這樣鑒定，質(zhì)量主管必需能直接向管理層匯報(bào)，突出直接兩個(gè)字?？剖依锩恳粋€(gè)人都可以向管理層匯報(bào)，隱含的意思是，質(zhì)量管理部門是管理層的一個(gè)直屬單位，中間不能有其它部門，要滿足這一標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以有很多方法，第一個(gè)方法是質(zhì)量主管進(jìn)入管理層，這樣質(zhì)量主管肯定能夠直接向管理層匯報(bào)；第二個(gè)方法，質(zhì)量管理部門直屬于管理層，質(zhì)量主管直屬于最高管理者。

3、對(duì)于實(shí)驗(yàn)室崗位描述要注意的常見(jiàn)問(wèn)題

（1）有些實(shí)驗(yàn)室僅在文件中對(duì)少數(shù)重要崗位進(jìn)行了描述，但未對(duì)標(biāo)本采集、標(biāo)本接收、標(biāo)本處理一些常見(jiàn)崗位進(jìn)行描述；

（2）崗位漏人，即實(shí)驗(yàn)室設(shè)立了該崗位，卻沒(méi)有相應(yīng)的人員設(shè)置；

（3）一個(gè)人允許同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)崗位。

4、質(zhì)量手冊(cè)

常見(jiàn)的問(wèn)題是質(zhì)量手冊(cè)未包括認(rèn)可準(zhǔn)則所要求的全部?jī)?nèi)容。認(rèn)可準(zhǔn)則列出了23個(gè)條款，其中至少有21個(gè)條款是質(zhì)量手冊(cè)中必須寫(xiě)到的。

5、質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，為在一定的時(shí)間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。 由于有些實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的含義理解不夠準(zhǔn)確，容易出現(xiàn)以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：

（1）質(zhì)量目標(biāo)過(guò)高，實(shí)驗(yàn)室預(yù)期不能達(dá)到。有些實(shí)驗(yàn)室為了突現(xiàn)本身的資源和能力，定出了高于大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室的而無(wú)法完全達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；有的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為質(zhì)量目標(biāo)是一種追求，可以不到達(dá)，從而定出了不切實(shí)際的質(zhì)量目標(biāo)。

（2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)，有些實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量無(wú)關(guān)，例如，有實(shí)驗(yàn)室提出“一年內(nèi)經(jīng)濟(jì)效益提高30%”作為質(zhì)量目標(biāo)。

（3）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是緊緊圍繞質(zhì)量方針來(lái)展開(kāi)的，但有些實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針的關(guān)系只能說(shuō)是牽強(qiáng)附會(huì)，根本談不上緊密。

（4）質(zhì)量目標(biāo)不量化，不具有可測(cè)量性。有些實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)中多是一些空洞的口號(hào)，根本無(wú)法考評(píng)，因而無(wú)法驗(yàn)證質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到。

（5）內(nèi)部審核時(shí)，不對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。有些實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了多次內(nèi)審，但從未對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。這實(shí)際上是一個(gè)非常嚴(yán)重的問(wèn)題，因?yàn)樗チ私①|(zhì)量體系的意義。

6、文件控制

文件控制中出現(xiàn)的問(wèn)題大多源于不能完整理解文件的定義。認(rèn)可準(zhǔn)則在“注”中指出：文件是指所有信息或指令，包括政策聲明、教科書(shū)、程序、說(shuō)明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來(lái)源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書(shū)和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)程序等。

所以，與質(zhì)量管理有關(guān)的上述所有形式的文件都要求得到控制。常見(jiàn)的未能得到控制的文件包括張貼在實(shí)驗(yàn)室的展示性文件、卡片式文件、以電子媒介保存的文件、海報(bào)、圖片等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)這些文件的批準(zhǔn)、唯一識(shí)別、發(fā)布、使用、保存等進(jìn)行控制。

7、所有文件均應(yīng)有副本，副本也應(yīng)象原件一樣得到控制。這也是部分實(shí)驗(yàn)室容易忽視的問(wèn)題。

8、文件評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室都會(huì)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，但往往不形成記錄，導(dǎo)致認(rèn)可評(píng)審時(shí)無(wú)據(jù)可查。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行質(zhì)量體系前，對(duì)質(zhì)量體系的全部文件依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行一次系統(tǒng)的評(píng)審是非常必要的。當(dāng)然，認(rèn)可準(zhǔn)則還要求實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行文件評(píng)審。

9、合同的評(píng)審

如何進(jìn)行合同評(píng)審似乎是困擾準(zhǔn)備認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)難題。這主要是因?yàn)檎J(rèn)可準(zhǔn)則中“合同”的含義比較抽象。認(rèn)可準(zhǔn)則中“合同”不僅指我們?cè)谌粘Ｉ罹哂蟹尚ЯΣ⒄胶灦ǖ募s定，還包括與臨床部門和患者已成慣例和符合雙方意向的其他形式的約定。至于后者，例如，臨床部門要求實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展“白血病免疫分型”這一檢驗(yàn)項(xiàng)目，而實(shí)驗(yàn)室也答應(yīng)開(kāi)展這一檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么這也形成了廣義上的合同；實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開(kāi)展“血紅蛋白測(cè)定”這一檢驗(yàn)項(xiàng)目，臨床部門經(jīng)常申請(qǐng)這一檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么這也形成廣義上的合同，等等。

前述那種廣義的合同的評(píng)審，可以通過(guò)各種方式來(lái)進(jìn)行，比如，實(shí)驗(yàn)室就檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程及相關(guān)的資源同臨床部門進(jìn)行了協(xié)商、交流、討論，實(shí)際上就達(dá)到了合同評(píng)審的目的。

10、委托實(shí)驗(yàn)室。

已通過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室似乎均否認(rèn)自己使用委托實(shí)驗(yàn)室。不使用委托實(shí)驗(yàn)室時(shí)也應(yīng)對(duì)之進(jìn)行文件規(guī)定，因?yàn)樗吘故钦J(rèn)可準(zhǔn)則中的一大要素，再者，一旦實(shí)驗(yàn)室要使用委托實(shí)驗(yàn)室也有據(jù)可依。

11、外部服務(wù)和供應(yīng)的控制。

以試劑為例，其控制過(guò)程大致如下：對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查和選擇、選定供應(yīng)商將之列入供應(yīng)商清單、采購(gòu)試劑并驗(yàn)貨入庫(kù)、使用者從試劑庫(kù)中領(lǐng)取試劑、定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果形成新的供應(yīng)商清單。對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制即可建立對(duì)試劑供應(yīng)的管理體系。其他的外部服務(wù)和供應(yīng)的控制可依此類推。

當(dāng)然，上述每一過(guò)程均應(yīng)形成記錄：所用供應(yīng)商的調(diào)查材料、供應(yīng)商清單、入庫(kù)記錄、驗(yàn)貨記錄、物品拒收記錄、出庫(kù)記錄、定期對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄。

12、所用供應(yīng)商的調(diào)查材料

可包括供應(yīng)商名稱、法人代表、供應(yīng)商地址、供應(yīng)商聯(lián)系方式、采購(gòu)的物品及規(guī)格、供應(yīng)商所要求的價(jià)格、產(chǎn)品質(zhì)量合格證、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入證明、同類產(chǎn)品比較材料、產(chǎn)品使用的條件、供應(yīng)商的服務(wù)保證等。

13、實(shí)驗(yàn)室必須建立供應(yīng)商清單

其內(nèi)容至少應(yīng)包括所購(gòu)物品名稱、對(duì)應(yīng)的供應(yīng)商名稱、物品規(guī)格、物品單位、單價(jià)等，當(dāng)然還應(yīng)包括此清單建立的日期以及批準(zhǔn)者的簽字。一般而言，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從供應(yīng)商清單中選擇供應(yīng)商購(gòu)買試劑，從此外的供應(yīng)商購(gòu)買試劑即為不符合項(xiàng)。

14、試劑的驗(yàn)貨記錄

試劑的驗(yàn)貨時(shí)機(jī)不僅在入庫(kù)時(shí)，可在使用過(guò)程中，也可在使用后。接收試劑時(shí)可驗(yàn)收其外包裝、生產(chǎn)日期、有效日期等，使用后可通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量控制來(lái)驗(yàn)證其質(zhì)量。

15、對(duì)外部服務(wù)和供應(yīng)的再評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)包括三個(gè)方面，第一是供應(yīng)機(jī)構(gòu)的情況，包括其聲譽(yù)、質(zhì)量狀況等；第二是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的供應(yīng)品的質(zhì)與量；第三是服務(wù)情況，包括送貨的快慢、售后服務(wù)等。