一、新版ISO17025規(guī)定：原始記錄可以修改了

1、原始記錄可以修改的依據(jù)

新版ISO17025：2017條款7.5.2實驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。

2、修改記錄必須滿足的條件

（1）修改的記錄可以追溯到修改前的一個版本；

（2）修改的記錄可以追溯到修改前的原始觀察結(jié)果；

（3）保存原始的文檔以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔；

（4）保存更改的日期、標(biāo)識更改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)更改的人員。

二、新版ISO17025方式A和方式B是什么意思？

1、準(zhǔn)則的規(guī)定

實驗室應(yīng)建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本準(zhǔn)則要求并且保證實驗室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室應(yīng)按方式A或方式B實施管理體系。

（1）8.1.2 方式A

實驗室管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1）管理體系文件（見 8.2）

2）管理體系文件的控制（見 8.3）

3）記錄控制（見 8.4）

4）應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（見 8.5）

5）改進(jìn)（見 8.6）

6）糾正措施（見 8.7）

7）內(nèi)部審核（見 8.8）

8）管理評審（見 8.9）

（2）8.1.3 方式B

實驗室按照ISO9001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。

2、方式A和方式B的區(qū)別

（1）隨著管理體系的廣泛應(yīng)用，日益需要實驗室運(yùn)行的管理體系既符合ISO9001，又符合ISO17025。因此，因此提供了實施管理體系相關(guān)要求的兩種方式。

（2）方式A列出實驗室管理體系實施的最低要求，其已納入ISO9001中與實驗室活動范圍相關(guān)的管理體系所有要求。因此，遵循了ISO17025第4條款至第7條款，并實施第8條款方式A的實驗室，其運(yùn)作也基本符合ISO9001的原則。

（3）方式B允許實驗室按照ISO9001的要求建立和保持管理體系，并能支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款的要求。因此實驗室實施第8條款的方式B，也是按照ISO9001運(yùn)作的。實驗室管理體系符合ISO9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實驗室還應(yīng)符合第4條款至第7條款。

（4）兩種方式的目的都是為了在管理體系的運(yùn)行和符合第4條款至第7條款的要求方面達(dá)到同樣的結(jié)果。

簡單一句話概括：要想滿足ISO17025的要求，獲得認(rèn)可，可以通過兩種方式：

方式A：實驗室全部按照ISO17025的要求建立管理體系，符合第4條款至第8條款的要求；

方式B：ISO17025的第8條款管理體系要求實驗室按照ISO9001建立，然后實驗室按照ISO17025的要求，建立符合第4條款至第7條款的要求的管理體系。

三、新版ISO17025對儀器設(shè)備校準(zhǔn)的要求

1、如何確定哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)

ISO/IEC17025：2017 條款6.4.4規(guī)定【當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定的要求】對設(shè)備進(jìn)行驗證的手段包括校準(zhǔn)和核查。

ISO/IEC17025：2017的6.4.6規(guī)定【在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性，或為建立所報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)】不是所有的設(shè)備都需要進(jìn)行校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用用途，判斷設(shè)備應(yīng)用于不同的測量方法時對結(jié)果的影響程度，當(dāng)校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對測量結(jié)果總的不確定度有顯著影響時應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。

實驗室根據(jù)設(shè)備對結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)來確定是否對其進(jìn)行校準(zhǔn)時，應(yīng)確定顯著影響的定量判定規(guī)則，例如對結(jié)果不確定度貢獻(xiàn)值≥10%的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。

影響報告結(jié)果有效性、需要校準(zhǔn)的設(shè)備類型可包括如下設(shè)備

（1）用于直接測量被測量的設(shè)備，如測量質(zhì)量所用的天平；

（2）用于修正測量值的設(shè)備，如溫度測量設(shè)備；

（3）用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備，如校準(zhǔn)扭矩扳子檢定儀杠桿力臂長度和砝碼力值的設(shè)備。

2、設(shè)備校準(zhǔn)方案要求

實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)方案，校準(zhǔn)方案應(yīng)包括設(shè)備的準(zhǔn)確度要求、校準(zhǔn)參量、校準(zhǔn)點(diǎn)/校準(zhǔn)范圍、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方式（送?；颥F(xiàn)場校準(zhǔn)）等信息。制定校準(zhǔn)方案時，實驗室應(yīng)參考檢測/校準(zhǔn)方法對設(shè)備的要求、實際使用需求、成本和風(fēng)險、歷次校準(zhǔn)結(jié)果的趨勢、期間核查結(jié)果等因素。

實驗室應(yīng)對已制定的校準(zhǔn)方案進(jìn)行復(fù)評，必要時做出調(diào)整。

3、對校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)要求

實驗室應(yīng)對校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)按ISO/IEC17025的6.6【外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)】進(jìn)行管理。

選擇的校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的計量溯源性要求》的溯源途徑要求，實驗室應(yīng)將校準(zhǔn)方案的詳細(xì)需求傳達(dá)校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，并對校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價和監(jiān)控。

4、對校準(zhǔn)證書的確認(rèn)要求

收到校準(zhǔn)證書后，實驗室應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)至少包含以下幾個方面：

（1）校準(zhǔn)證書的完整性和規(guī)范性；

（2）根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果作出與方法要求和預(yù)期使用要求的符合性判定；

（3）適用時，根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、導(dǎo)入校準(zhǔn)因子或在使用中修正。

5、對校準(zhǔn)結(jié)果的符合性判定要求

對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行符合性判定時，實驗室應(yīng)將其開展項目的檢測和校準(zhǔn)方法對設(shè)備的要求和使用需求作為判定依據(jù)，判定方法可參考JJF1094《測量儀器特性評定》或RB/T197《檢測和校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的報告指南》。

若設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果符合某準(zhǔn)確度等級要求（或合格），但不符合所開展項目的檢測/校準(zhǔn)方法的要求，則該設(shè)備不滿足要求；

若設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果不符合某準(zhǔn)確度等級要求（或不合格），但校準(zhǔn)結(jié)果符合檢測/校準(zhǔn)方法要求，則該設(shè)備滿足要求。

四、新版ISO17025：2017中實驗室風(fēng)險控制的方法有哪些？

1、實驗室風(fēng)險控制的方法

新版ISO17025：2017增加了風(fēng)險控制的要求，對于風(fēng)險控制，實驗室要制定應(yīng)對風(fēng)險的措施，可以包括這些種：

（1）識別風(fēng)險；

（2）規(guī)避威脅；

（3）為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險；

（4）消除風(fēng)險源；

（5）改變風(fēng)險的可能性或后果；

（6）分擔(dān)風(fēng)險；

（7）在了解相關(guān)信息的基礎(chǔ)上決定保留風(fēng)險。

2、實驗室風(fēng)險評估的方法

風(fēng)險指數(shù)=嚴(yán)重度*發(fā)生率，所得數(shù)值越大風(fēng)險越大，可以按照如下方法簡單評估

3、實驗室風(fēng)險相關(guān)概念

（1）風(fēng)險：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響實驗室目標(biāo)實現(xiàn)的各種不確定性事件。

（2）機(jī)遇：對實驗室有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。

（3）風(fēng)險評估：在風(fēng)險事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評估的工作。即，風(fēng)險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。

（4）風(fēng)險規(guī)避：風(fēng)險規(guī)避是風(fēng)險應(yīng)對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險的影響。風(fēng)險規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險可能給我們造成的損失。

1）降低損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；

2）降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個方面。

（5）風(fēng)險降低：通過采取措施以達(dá)到降低風(fēng)險的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風(fēng)險，應(yīng)將采取措施的記錄進(jìn)行保留或者寫入文件進(jìn)行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時作為改善的依據(jù)。

（6）風(fēng)險接受：是指實驗室承擔(dān)風(fēng)險造成的損失。風(fēng)險接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險、最適合于自留的風(fēng)險事件。

（7）內(nèi)部風(fēng)險：實驗室內(nèi)部形成的風(fēng)險，例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、管理風(fēng)險、經(jīng)營風(fēng)險等。

（8）外部風(fēng)險：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險，例如政策風(fēng)險、市場需求風(fēng)險和業(yè)務(wù)風(fēng)險等。

（9）風(fēng)險嚴(yán)重度：風(fēng)險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。

（10）風(fēng)險發(fā)生頻度：風(fēng)險出現(xiàn)的頻率或者概率。

（11）風(fēng)險系數(shù)：風(fēng)險系數(shù)用于評定是否對已識別的風(fēng)險采取措施，風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴(yán)重度*風(fēng)險生頻度。