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申請實驗室國家認(rèn)可(CNAS)的基本要求
SLD中檢實驗室技術(shù)2018 -03 -05

一、組織

法律地位:分獨立法人和非獨立法(一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體),即非獨立法人需法人授權(quán)也可做實驗室認(rèn)可(一般為企業(yè)內(nèi)部實驗室)。

二、實驗室認(rèn)可對人員的要求

1、實驗室檢測人員要求:從事檢測或校準(zhǔn)活動的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求,應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員,如進行檢測或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測或校準(zhǔn)方法驗證或確認(rèn)的人員,除滿足上述要求外,還應(yīng)有3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。

2、實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人要求:相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,3年相關(guān)工作經(jīng)驗。

3、實驗室授權(quán)簽字人要求:授權(quán)簽字人除滿足 1) 要求外,還應(yīng)熟悉 CNAS 所有相關(guān)的認(rèn)可要求,并具有本專業(yè)中級以上(含)技術(shù)職稱或同等能力。

   注 1:“同等能力” 指需滿足以下條件:

   1) 大專畢業(yè)后,從事專業(yè)技術(shù)工作 8年及以上;

   2) 大學(xué)本科畢業(yè) ,從事相關(guān)專業(yè)5 年及以上;

   3)碩士學(xué)位以上(含),從事相關(guān)專業(yè) 3年及以上 ;

   4)博士學(xué)位以上(含),從事相關(guān)專業(yè) 1年。

4、實驗室人員應(yīng)具備相應(yīng)的檢測能力,同時實驗室要確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗,可以是企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)發(fā)證。

5、如果實驗室要申請化學(xué)檢測項目,授權(quán)簽字人:化學(xué)及相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年相關(guān)工作經(jīng)驗(如沒有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷,應(yīng)具有至少10年的化學(xué)檢測工作經(jīng)歷)。技術(shù)負(fù)責(zé)人:化學(xué)及相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷和5年以上化學(xué)檢測工作經(jīng)驗。

三、實驗室認(rèn)可對設(shè)施、環(huán)境及設(shè)備的要求

1、設(shè)施和環(huán)境條件

(1) 用于檢測和/或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)施,包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件,應(yīng)有助于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實施。

實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效,或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時,應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

(2)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求,或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時,實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動等應(yīng)予重視,使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時,應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。

(3) 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

(4)對影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用,應(yīng)加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。

(5)應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù),必要時應(yīng)制定專門的程序。

2、設(shè)備

(1)實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實驗室需要使用固定控制之外的設(shè)備時,應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。

(2)用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度,并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入工作前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準(zhǔn)。

(3)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊)應(yīng)便于有關(guān)人員取用。

(4)用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件,如可能,均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。

(5) 應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括:

   1) 設(shè)備及其軟件的識別;

   2) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識;

   3) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù);

   4) 當(dāng)前的位置;

   5) 校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期;

   6)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期;;

   7) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護 計劃和已進行與設(shè)備性能相關(guān)的維護 計劃和已進行;

   8) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。

(6)實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

注:在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時,可能需要附加的程序。

(7)曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果,或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備,均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用,或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用,直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響,并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。

(8)實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備,只要可行,應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài),包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。

(9)無論什么原因,若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制,實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。

(10)當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時,應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。

(11)當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時,實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份(例如計算機軟件中的備份)得到正確更新。

(12)檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護,以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。

四、實驗室認(rèn)可對檢測方法的要求

1、方法選擇的順序:

(1)客戶有要求時,如不適合或已過期時,通知客戶;

(2)客戶沒要求時,選擇滿足客戶需要并適用于所進行的檢測,順序是:

   1)優(yōu)先采用國際區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn);

   2)知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍的期刊,設(shè)備制造商制定的、實驗室制定的(非標(biāo)方法必須進行確認(rèn)方可使用)。

五、實驗室報申請的要求

1、要依據(jù)CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》建立一套完善的質(zhì)量體系;

2、提交申請要體系至少要有6個月的運行記錄;

3、實驗室在提交申請時須通過能力驗證,能力驗證涵蓋所有申請領(lǐng)域;能力驗證參考CNAS-RL02 《能力驗證規(guī)則》

4、典型的項目要提供測量不確定度報告。

 

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