1 范圍

1.1 本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室能力、公正性以及一致運(yùn)作的通用要求。

1.2 本準(zhǔn)則適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織，不論其人員數(shù)量多少。

1.3 實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、采用同行評(píng)審的組織和制度、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)使用本準(zhǔn)則確認(rèn)或承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能力。

2 規(guī)范性引用文件

本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部?jī)?nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。對(duì)注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對(duì)沒(méi)有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修訂）。

ISO/IEC 指南 99 國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)（VIM，也稱為 JCGM 200）。

ISO/IEC 17000 合格評(píng)定—詞匯和通用原則 。

3 術(shù)語(yǔ)和定義

ISO/IEC 指南 99 和ISO/IEC 17000 中界定的以及下述術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準(zhǔn)則。  

ISO 和 IEC 維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)地址如下：

——ISO 在線瀏覽平臺(tái)：http://www.iso.org/obp  

——IEC 電子開放平臺(tái)：http://www.electropedia.org/  

3.1 公正性 impartiality

客觀性的存在。

注 1：客觀性意味著不存在或已解決利益沖突，不會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室（3.6）的活 動(dòng)產(chǎn)生不利影響。

  注 2：其他可用于表示公正性的要素的術(shù)語(yǔ)包括：無(wú)利益沖突、沒(méi)有成見(jiàn)、 沒(méi)有偏見(jiàn)、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。  

[源自: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2，修改—在注 1 中以“實(shí)驗(yàn)室”代替 “認(rèn)證機(jī)構(gòu)”,并在注 2 中刪除了“獨(dú)立性”。]

3.2 投訴 Complaint

任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室（3.6）就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。

 [源自: ISO 17000:2004, 6.5  修改—?jiǎng)h除了“除申訴外”，以“實(shí)驗(yàn)室就 其活動(dòng)或結(jié)果”代替“合格評(píng)定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)就其活動(dòng)”]

3.3 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) interlaboratory comparison

按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

[源自: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

3.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì) intralaboratory comparison

按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室（3.6）內(nèi)部對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

3.5 能力驗(yàn)證 proficiency testing

利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。  

[源自: ISO/IEC 17043:2010, 3.7—修改:刪除了注]

3.6 實(shí)驗(yàn)室 Laboratory

從事下列一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)：

——檢測(cè)；

——校準(zhǔn)；

——與后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣

注 1：在本準(zhǔn)則中，“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”指上述三種活動(dòng)。

3.7 判定規(guī)則 decision rule

當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度的規(guī)則。

3.8 驗(yàn)證 Verification

提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。

例 1：證實(shí)在測(cè)量取樣量小至 10mg 時(shí)，對(duì)于相關(guān)量值和測(cè)量程序而言，給 定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性與其聲稱的一致。

例 2：證實(shí)已達(dá)到測(cè)量系統(tǒng)的性能或法定要求。

例 3：證實(shí)可滿足目標(biāo)測(cè)量不確定度。

注 1：適用時(shí)，宜考慮測(cè)量不確定度。

注 2：項(xiàng)目可以是，例如一個(gè)過(guò)程、測(cè)量程序、物質(zhì)、化合物或測(cè)量系統(tǒng)。

注 3：規(guī)定要求可以是如滿足生產(chǎn)商的規(guī)定。

注 4：在 VIML 中定義的法制計(jì)量中的驗(yàn)證，以及通常在合格評(píng)定中的驗(yàn)證， 是指對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和/或出具驗(yàn)證證書。（譯者注：在我國(guó)的法制計(jì) 量領(lǐng)域，“verification”翻譯為“檢定”）

注 5：驗(yàn)證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個(gè)驗(yàn)證都是確認(rèn)。

注 6：在化學(xué)中，驗(yàn)證實(shí)體特性或活性時(shí)，需要描述該實(shí)體或活性的結(jié)構(gòu)或 特性。  

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.44]

3.9 確認(rèn) Validation

對(duì)規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證（3.8）。

示例：一個(gè)通常用于測(cè)量水中氮的質(zhì)量濃度的測(cè)量程序，也可被確認(rèn)為可用 于測(cè)量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。  

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.45]

4 通用要求

4.1 公正性

4.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。

4.1.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)做出公正性承諾。

4.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。

4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包括其活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室的各種關(guān)系，或者實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，這些關(guān)系并非一定會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。

注：危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享 資源、財(cái)務(wù)、合同、市場(chǎng)營(yíng)銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其它引薦新客戶的 獎(jiǎng)酬等。

4.1.5 如果識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度減小這種風(fēng)險(xiǎn)。

4.2 保密性

4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)做出具有法律效力的承諾，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的信息承擔(dān)管理責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶。除非客戶公開的信息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶有約定（例如：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息都被視為專屬信息，應(yīng)予保密。

4.2.2 實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，除法律禁止外，所提供的信息應(yīng)通知到相關(guān)客戶或個(gè)人。

4.2.3 從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息，應(yīng)在客戶和實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)信息提供方（來(lái)源）保密，且不應(yīng)告知客戶。

4.2.4 人員，包括委員會(huì)委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，應(yīng)對(duì)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程中所獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。

5 結(jié)構(gòu)要求

5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。

注：在本準(zhǔn)則中，政府實(shí)驗(yàn)室基于其政府地位被視為法律實(shí)體。

5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定對(duì)實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。

5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍并制定成文件。實(shí)驗(yàn)室僅應(yīng)聲明符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以滿足本準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求的方式開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，這包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點(diǎn)，在臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施、客戶的設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

5.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

a) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系；

b) 規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

c) 將程序形成文件的程度以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性為原則。

5.6 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具有履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源(不論其他職責(zé))，這些職責(zé)包括：

a) 實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系；

b) 識(shí)別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)程序的偏離；

c) 采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；

d) 向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；

e) 確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性。

5.7 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保：

a) 針對(duì)管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進(jìn)行溝通；

b) 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，保持管理體系的完整性。

6 資源要求

6.1 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。

6.2 人員

6.2.1 所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，無(wú)論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。

6.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對(duì)教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。

6.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以及評(píng)價(jià)偏離的重要程度的能力。

6.2.4 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室人員就其職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行溝通。

6.2.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序并保留相關(guān)記錄：

a) 確定能力要求

b) 人員選擇

c) 人員培訓(xùn)

d) 人員監(jiān)督

e) 人員授權(quán)

f) 人員能力監(jiān)控。

6.2.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)：

a) 開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法

b) 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見(jiàn)和解釋

c) 報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。

6.3 設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。

注：對(duì)結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、 電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。 

6.3.2 應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求制定成文件。

6.3.3 當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。

6.3.4 應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評(píng)審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：

a) 進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的區(qū)域的控制；

b) 預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響；

c) 有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域。

6.3.5 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施及環(huán)境條件的要求。

6.4 設(shè)備

6.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并能影響結(jié)果的設(shè)備(包括但不限于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置)。

注 1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校 準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的進(jìn) 一步信息。滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)為是有能力的。滿足 ISO17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單/證書，除其 他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含 規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。

注 2：ISO 指南 33 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用的指南。ISO 指南 80 給出了 內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。 

6.4.2 實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的要求。

6.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其功能正常運(yùn)行并防止污染或性能退化。

6.4.4 當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。

6.4.5 用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能夠達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度，以提供有效的結(jié)果。

6.4.6 在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

——當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性，和（或）

——為建立所報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：

——用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量；

——用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；

——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。 

6.4.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。

6.4.8 所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽，編碼或以其他方式標(biāo)識(shí)，以便設(shè)備使用人能夠方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。

6.4.9 如果設(shè)備有過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽或標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過(guò)驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序（見(jiàn) 7.10）。

6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。

6.4.11 如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。

6.4.12 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效。

6.4.13 應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備的記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容： 

a）設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本；

b）制造商名稱、型號(hào)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；

c）設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；

d）當(dāng)前的位置；

e）校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；

f）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；

g）與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；

h）設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。

6.5 計(jì)量溯源性

6.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測(cè)量結(jié)果與適當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)，建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，其中每次校準(zhǔn)對(duì)測(cè)量不確定度均有貢獻(xiàn)。

注 1：在 ISO/IEC 指南 99 中，計(jì)量溯源性定義為“測(cè)量結(jié)果的特性，結(jié)果 可以通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)連，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量 不確定度”

注 2：關(guān)于計(jì)量溯源性的進(jìn)一步信息見(jiàn)附錄 A。 

6.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果可溯源到國(guó)際單位制（SI）：

a) 具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；或

注 1：滿足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室可視為是有能力的。

b) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

注 2：滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)為是有能力的。

c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來(lái)保證。

注 3：SI 手冊(cè)給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。 

6.5.3 技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到 SI 單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)，如：

a) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

b) 參考測(cè)量程序的結(jié)果、規(guī)定方法或描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，其測(cè)量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過(guò)適當(dāng)比對(duì)予以保證。

6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括：

a) 用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)；

b) 部分或全部直接提供給客戶；

c) 用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。

注：產(chǎn)品可包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可 包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)，能力驗(yàn)證服務(wù)以及 評(píng)審和審核服務(wù)。

6.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序和記錄：

a) 確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b) 確定對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和再次評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

c) 在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)，滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；

d) 根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、監(jiān)控和再次評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施。

6.6.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通以明確以下要求：

a) 需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；

b) 驗(yàn)收準(zhǔn)則；

c) 能力，包括人員所需具備的資格；

d) 實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行的活動(dòng)。

7 過(guò)程要求

7.1 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審

7.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有要求、標(biāo)書和合同評(píng)審的程序。該程序應(yīng)確保：

a) 明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；

b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；

c) 當(dāng)使用外部提供者時(shí)，應(yīng)滿足6.6 的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由外部提供者實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并獲得客戶同意；

注 1：在下列情況下，可能使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)：

——實(shí)驗(yàn)室有開展活動(dòng)的資源和能力，但由于不可預(yù)見(jiàn)的原因不能承擔(dān)部 分或全部活動(dòng)；

——實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有開展活動(dòng)的資源和能力。

d) 選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。

注 2：對(duì)于內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審可簡(jiǎn)化進(jìn)行。

7.1.2 當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過(guò)時(shí)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。

7.1.3 當(dāng)客戶要求針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)（如通過(guò)/未通過(guò)，在允許限內(nèi)/超出允許限），應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。

注：符合性聲明的進(jìn)一步指南見(jiàn) ISO/IEC 98-4。

7.1.4 要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)前解決。每項(xiàng)合同應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受?？蛻粢蟮钠x不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果的有效性。

7.1.5 與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。

7.1.6 如果工作開始后修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審，并與所有受影響的人員溝通修改的內(nèi)容。

7.1.7 在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作。

注：這種合作可包括：

a) 允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，以見(jiàn)證與該客戶相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需的物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。 

7.1.8 應(yīng)保存評(píng)審記錄，包括任何重大變化。針對(duì)客戶要求或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)結(jié)果與客戶的討論，也應(yīng)作為記錄予以保存。

7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

7.2.1 方法的選擇和驗(yàn)證  

7.2.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適當(dāng)時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。  

注：本準(zhǔn)則所用“方法”可視為是 ISO/IEC 指南 99 定義的“測(cè)量程序”的 同義詞。

7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱，例如與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)（見(jiàn) 8.3）

7.2.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)節(jié)以確保應(yīng)用的一致性。

注：如果國(guó)際的、區(qū)域的或國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含如何進(jìn)行 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的簡(jiǎn)明和充分信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人員使用的方 式書寫時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能 有必要制定補(bǔ)充文件或細(xì)則。

7.2.1.4 當(dāng)客戶未指定所用的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?。推薦使用以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技書籍或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。實(shí)驗(yàn)室開發(fā)或修改的方法也可以使用。

7.2.1.5 實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用該方法，以確保能實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗(yàn)證。

7.2.1.6 當(dāng)需要開發(fā)方法時(shí)，應(yīng)予策劃，并指定配備足夠資源并具備能力的人員進(jìn)行。在方法開發(fā)的過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)審，以確認(rèn)持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)計(jì)劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。

7.2.1.7 若偏離了實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的方法，應(yīng)事先將該偏離形成文件、做技術(shù)判斷、獲得授權(quán)并被客戶接受。

注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。

7.2.2 方法確認(rèn)

7.2.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。

注 1：確認(rèn)可包括檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的抽取、處置和運(yùn)輸程序。

注 2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：

a）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；

b）對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；

c）通過(guò)改變控制參數(shù)檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健性，如恒溫箱溫度、加樣體積等；

d）與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；

e）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；

f）根據(jù)對(duì)方法原理的理解和抽樣或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評(píng)定結(jié)果的測(cè)量 不確定度。

7.2.2.2 當(dāng)修改已確認(rèn)過(guò)的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。

7.2.2.3 當(dāng)按預(yù)期用途評(píng)估進(jìn)行方法確認(rèn)，應(yīng)確保方法的性能特性滿足客戶的需求，并符合規(guī)定要求。

注：方法性能特性可包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定 度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的 穩(wěn)健度或抵御來(lái)自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

7.2.2.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄：

a) 使用的確認(rèn)程序；

b) 規(guī)定的要求；

c) 確定的方法性能特性；

d) 獲得的結(jié)果；

e) 方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。

7.3 抽樣

7.3.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)有抽樣計(jì)劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果有效性。在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計(jì)劃和方法。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。

7.3.2 抽樣方法應(yīng)描述：

a) 樣品或地點(diǎn)的選擇；

b) 抽樣計(jì)劃；

c) 從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)的物品。

注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處理要求見(jiàn) 7.4 的規(guī)定。

7.3.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分保留記錄。這些記錄應(yīng)包括以下相關(guān)信息：

a) 所用的抽樣方法；

b) 抽樣日期和時(shí)間；

c) 識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號(hào)、數(shù)量和名稱）；

d) 抽樣人的識(shí)別；

e) 所用設(shè)備的識(shí)別；

f) 環(huán)境或運(yùn)輸條件；

g) 適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)抽樣位置的圖示或其他等效方式；

h) 抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。