一、PCR實驗室項目：

（一）PCR【基因擴增】技術(shù)在整個生命科學(xué)領(lǐng)域具有很高的地位，但是，如果缺乏對PCR技術(shù)完整深入的了解，以及相應(yīng)的質(zhì)量保證措施，就會導(dǎo)致檢驗結(jié)果有很大的主觀性和隨意性，常常出現(xiàn)假陽性和假陰性。

（二）根據(jù)基因擴增檢驗技術(shù)的特點和臨床疾病診斷的需要，據(jù)SLD中檢實驗室技術(shù)所知，國家衛(wèi)生部在2010年就下發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)療政發(fā)〔2010〕194號），對基因擴增檢驗實驗室的設(shè)置、技術(shù)驗收、人員培訓(xùn)、監(jiān)督管理等作了全面的規(guī)定，要求從事臨床基因擴增檢驗的技術(shù)人員必須經(jīng)過上崗培訓(xùn)，持證上崗。

（三）臨床基因擴增檢驗實驗室是整個PCR實驗的操作場所，它的設(shè)置是否合理直接影響到PCR實驗結(jié)果的準確性，所以它必須按照國家衛(wèi)生部頒布的《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標準》進行設(shè)置。

二、PCR實驗室系統(tǒng)：

（一）標準PCR實驗室是一種規(guī)格、大小、排列、布局、設(shè)置、工作規(guī)范、操作程序和管理制度等都確定，且經(jīng)過多位專家和多家醫(yī)院反復(fù)論證，并符合國家衛(wèi)生部的《臨床基因擴增檢測實驗室基本設(shè)置標準》要求的臨床基因擴增檢驗實驗室。

（二）PCR實驗室采用全自動熒光定量PCR檢測系統(tǒng)，主要設(shè)置三個工作區(qū)域，即：試劑準備區(qū)，標本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)。

（三）PCR實驗室將三個工作區(qū)域按最理想的狀態(tài)排列在一起，在三個工作區(qū)域前各設(shè)置一個緩沖區(qū)，在三個緩沖區(qū)內(nèi)設(shè)有掛衣架和整理盒，可供工作人員換工作服和工作鞋使用。每間實驗室和緩沖區(qū)頂部都安裝有照明燈、紫外線燈和排風(fēng)扇。

三、標準PCR實驗室設(shè)計原則：

（一）標準PCR實驗室的工作區(qū)

（1）試劑準備區(qū)

設(shè)置有實驗桌、柜子、冰箱、可移動紫外燈、與標本制備區(qū)連通的傳遞窗和椅子，在實驗桌上可放置實驗儀器設(shè)備（包括離心機、震蕩器、移液器、離心管、廢液缸和垃圾筒等）。

（2）標本制備區(qū)

設(shè)置有實驗桌、冰箱、生物安全柜、可移動紫外燈、水槽和椅子，在實驗桌上和生物安全柜內(nèi)還放置有實驗儀器設(shè)備（包括離心機、恒溫金屬浴、移液器、離心管、廢液缸和垃圾筒等）。

（3）PCR擴增區(qū)

設(shè)置有實驗桌、柜子、與標本制備區(qū)連通的傳遞窗和椅子，在實驗桌上放置有實驗儀器設(shè)備（包括定量PCR擴增儀、電腦、打印機、廢液缸和垃圾筒等）。前面設(shè)置有專用走廊，走廊的一側(cè)是各實驗區(qū)的緩沖區(qū)。三間實驗區(qū)的布置依次為試劑準備區(qū)，標本制備區(qū)以及PCR擴增區(qū)。

（二）標準PCR實驗室各工作區(qū)之間注意事項

（1）各工作區(qū)必須有明確的標記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品濫用。

（2）進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行，即：試劑準備區(qū)→標本制備區(qū)→PCR擴增區(qū)。

（3）不同的工作區(qū)域使用不同的工作服，工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出。

（三）氣流方向設(shè)置

（1）為了防止環(huán)境對擴增產(chǎn)物的影響，按臨床基因擴增實驗室調(diào)協(xié)要求，各實驗區(qū)的氣流設(shè)置方向為：空氣由試劑準備區(qū)流向緩沖區(qū)Ⅰ，標本制備區(qū)流向緩沖區(qū)Ⅱ，緩沖區(qū)Ⅲ流向PCR擴增區(qū)（如圖3所示）。

（2）工作時，應(yīng)使緩沖區(qū)Ⅰ、緩沖區(qū)Ⅱ和PCR擴增區(qū)為負壓，其它各室為“0”壓或“+”壓?？纱蜷_緩沖區(qū)Ⅰ，緩沖區(qū)Ⅱ和PCR擴增區(qū)的排風(fēng)扇往外排氣，并且在實驗區(qū)的外墻上各扇門上都安裝有風(fēng)量可調(diào)的回風(fēng)口，空氣通過回風(fēng)口向室內(nèi)換氣。

四、PCR標準實驗室特點及主要參數(shù)

（一） PCR標準實驗室特點

（1）布局最理想的結(jié)構(gòu)

標準PCR實驗室采用全自動熒光定量PCR檢測系統(tǒng)，所以只設(shè)置三間實驗區(qū)，即：試劑準備區(qū)，標本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)以及相應(yīng)的緩沖區(qū)Ⅰ緩沖區(qū)Ⅱ和緩沖區(qū)Ⅲ。將實驗區(qū)和緩沖區(qū)按如圖1所示布局，使工作人員在進入實驗區(qū)之前先進入緩沖區(qū)更換工作服，試劑和標本通過傳遞直接傳入標本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)。

（2）標準的氣壓設(shè)置要求

為了防止整個PCR實驗過程中試劑和標本受到氣溶膠的污染以及擴增對人員和環(huán)境的污染，標準PCR實驗室內(nèi)各實驗區(qū)設(shè)置了一定的相對氣壓，從設(shè)施上保證人員、環(huán)境和標本的安全性。

（3）嚴謹?shù)姆雷o措施

① 標本制備區(qū)內(nèi)部安裝有生物安全柜，標本制備在生物安全柜內(nèi)進行，生物安全柜的通風(fēng)系統(tǒng)保證了人員和標本的安全性，防止氣溶膠對人員和標本的污染，生物安全柜內(nèi)部的潔凈度達到100級。

② 在三個實驗區(qū)和三個緩沖區(qū)頂部以及生物安全柜和傳遞內(nèi)部安裝有紫外燈，供消毒用。試劑和標本通過電子連鎖不銹鋼傳遞，保證試劑和標本在傳遞過程中不會受到污染。

③ 在試劑準備區(qū)和標本制備區(qū)設(shè)置移動紫外燈，對實驗桌進行局部消毒。

（4）簡明潔凈的外觀

SL－6040A標準PCR實驗室主要由彩鋼板、鋁合金型材和玻璃等材料構(gòu)成，其四角采用鋁合金圓角立柱支撐，實驗室內(nèi)角采用鋁合金內(nèi)圓角裝飾，結(jié)構(gòu)牢固，線條簡明，美觀大方，密封性好。

（5）模塊化設(shè)計

模塊化設(shè)計要求部件由原廠內(nèi)部測試，現(xiàn)場拼裝。能大批量生產(chǎn)，生產(chǎn)效率高，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，使成本得到有效的控制，安裝方便。

（6）標準化設(shè)計

設(shè)定標準規(guī)格的實驗室尺寸，充分節(jié)約空間，滿足不同客戶的需要，并提供標準化的質(zhì)量管理文件范文（包括質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)文件）。實驗室的設(shè)置和質(zhì)量管理文件都經(jīng)過多位專家和多家醫(yī)院的論證，符合國家衛(wèi)生部驗收標準。

（8）集中控制設(shè)計

所有的開關(guān)都安裝在開關(guān)面板上，以便于集中控制。

（9）人性化設(shè)計

在各實驗區(qū)的工作臺、傳遞窗、水槽和水龍頭的位置，都根據(jù)人體工程設(shè)計。并且，在各實驗區(qū)都預(yù)留有電話、網(wǎng)絡(luò)和空調(diào)的接口。

（二） 整體標準化PCR實驗室技術(shù)參數(shù)要求

（1）結(jié)構(gòu)一體化：實驗室為整體標準化實驗室，可以整體搬遷，以適合改變實驗場所時搬遷使用，節(jié)約成本。

（2）三區(qū)分隔和氣壓調(diào)節(jié)：將PCR過程分成試劑準備、標本制備和PCR擴增檢測三個獨立的實驗區(qū)。每個獨立實驗區(qū)設(shè)置有緩沖區(qū)，同時各區(qū)通過氣壓調(diào)節(jié)，使整個PCR實驗過程中試劑和標本免受氣溶膠的污染并降低擴增產(chǎn)物對人員和環(huán)境的污染。

（3）紫外燈消毒：在三個實驗區(qū)和三個緩沖區(qū)頂部以及傳遞窗內(nèi)部安裝有紫外燈，供消毒用。在試劑準備區(qū)和標本制備區(qū)還設(shè)置移動紫外線燈，對實驗桌進行局部消毒。

（4）排風(fēng)管道系統(tǒng)：可打開緩沖區(qū)I、緩沖區(qū)II和PCR擴增區(qū)的排風(fēng)扇向外排氣，在實驗區(qū)的外墻上和各扇門上都安裝有風(fēng)量可調(diào)的回風(fēng)口，空氣通過回風(fēng)口向室內(nèi)換氣。

（5）電子連鎖不銹鋼傳遞窗：試劑和標本通過電子連鎖不銹鋼傳遞窗傳遞，保證試劑和標本在傳遞過程中不會受到污染。

（6）安全密封：主體為彩鋼板、鋁合金型材、和玻璃。采用鋁合金圓角立柱支撐，扣件和粘接部位設(shè)計合理周到，結(jié)構(gòu)牢固，線條簡明，美觀大方，密封性好。

（7）具有可置放專用實驗衣的衣鉤，集中控制的開關(guān)面板。

（8）每個實驗室都配備電話網(wǎng)絡(luò)接口，使用感應(yīng)水龍頭和不銹鋼水槽。

（9）按照人體工學(xué)原理設(shè)計的工作臺面，方便實驗人員操作。

（10）回風(fēng)口可進行氣壓調(diào)節(jié)，濾網(wǎng)能夠防蟲防塵，方便清洗。

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